Muodostavat FDA 483

Yhdysvaltojen Food and Drug Administration on valtuudet suorittaa tarkastuksia Federal Food, Drug, ja kosmetiikan laki, SEC. 704 "tehtaan tarkastus". Muodostavat FDA 483, "Inspectional Huomautukset," on muodossa, jota FDA dokumentoida ja kommunikoida huolenaiheita löydettiin näiden tarkastusten yhteydessä. Myös nimitystä "Form 483" tai vain "483", se toteaa siihen, että se

Vastaanottaja 483 olisi vastattava FDA, käsitellään kunkin kohteen, osoittaa sopimuksen ja joko tarjoamalla aikataulu oikaisu ja pyytää selvitystä siitä, mitä FDA vaatii. Tämä vastaus on toimitettava 15 työpäivän kuluessa riippumatta havaintojen määrä, syyskuussa 2009. Vaikka vastaus ei ole pakollista, hyvä vaste voi yleensä auttaa yritys välttyä Varoitus kirje FDA, epääminen tuotehyväksyntä, tai kasvi pysäytyksen. Useimmat asiantuntijat varoittavat, että vastaukset olisi oltava kattava, hyvin perusteltu, hyvin dokumentoitu ja oikea-aikaisia ​​ja että kunkin havainnon olisi käsiteltävä erikseen.

FDA kehottaa päätöslauselmassa kysymyksiä epävirallisten mekanismien ennen liikkeeseen 483. liikkeellelaskun jälkeen valmistajat voivat käyttää virallisen kaksiportainen kiistanselvittämisprosessia kuvattu FDA asiakirja Guidance for Industry - Muodollinen Riitojen ratkaisu: tieteelliset ja tekniset kysymykset, jotka liittyvät Pharmaceutical cgmp, ja niillä on 30 kalenteripäivää aikaa tehdä niin.

FDA viittaa solujen ja kudosten perustuvien tuotteiden kuin "ihmisen solujen, kudosten ja solujen tai kudosten perustuvia tuotteita". Suojella kuluttajien terveyttä, virasto myös tarkastaa nämä tilat ja asiakirjat huomautuksia 483. valtuudet tehdä niin myöntää 21 CFR 1271 luvun F

US FDA on toimivaltainen ainoastaan ​​Yhdysvalloissa. Kuitenkin toimitusketjun lääkkeiden usein ulottuu kauas rajojen Yhdysvalloissa, joten virasto on intressi varmistaa, että ulkomaantoimintojen osa Yhdysvaltain toimitusketjun ovat asianmukaisin valvonnan, vaikka niillä ei ole oikeudellista toimivaltaa tehdä niin vaikka ne voivat rajoittaa tuontia Yhdysvaltoihin. Virasto siis tekee ulkomaisten tarkastuksia, ja havaintoja näiden myös kaapattu 483. Riippumatta paikallista kieltä, 483 kirjoitetaan Englanti.

Muodostavat FDA 483 sisältö

Sisältö 483 voivat olla käsin kirjoitettuja, kirjoittaa, valmistui PDF-tiedoston ja tulostaa tai valmistunut kautta FDA: n tietokonejärjestelmä nimeltään Turbo EIR.

Otsikkotietoja

Otsikko tunnistaa FDA piirin toimistossa että suoritetaan tarkastus, tarkastuksen päivämäärä, nimi ja osoite laitos, joka tarkastettiin, nimi ja asema henkilö, jolle 483 myönnetään, lyhyt kuvaus tyypistä laitos , ja laitoksen FEI numero.

Huomautukset

Tämä osio alkaa "vastuuvapauslauseke", että lomake sisältää huomautukset tarkastaja ja ei välttämättä "edustaa lopullinen viraston määrityksen koskien noudattamisesta." Huomautukset lisätty 483 ovat lausunnon FDA tutkijan ja voidaan käsitellä uudelleen muiden FDA henkilöstö. Koko teksti on seuraava:

483 Sitten on suuri alue havainnot on kirjattu, joka voi jatkaa useita sivuja. Havainnot olisi paremmuusjärjestykseen merkitystä. Jos havainto aikana ennen tarkastusta ei ole oikaistu tai on toistuva havainto, että voi olla merkittynä 483.

FDA sisältää tyypillisesti vain merkittävät havainnot, jotka voivat olla suoraan yhteydessä rikkoo määräyksiä ei ehdotuksia, ohjausta tai muita kommentteja. Huomautukset kyseenalainen merkitystä ei pitäisi olla 483, mutta olisi pitänyt keskusteltu yrityksen johdolle, jotta he ymmärtävät, miten korjaamattomia ongelmia voisi tulla rikkomisesta. 483 ei yleensä sisältää todellista sääntelyn viittauksia.

Huomautus

Vuodesta 1997, FDA perustettu huomautus politiikkaa lääketieteellisen laitteen tarkastuksia. Tutkijan tulisi tarjota merkitä 483 yhdellä tai useammalla seuraavista:

  • Raportoitu korjattu, ei varmistettu.
  • Korjattu ja vahvistettu.
  • Lupasi korjata.
  • Harkittavana.

Varsinainen merkinnästä 483 tapahtuu vuoden viimeisen keskustelun yrityksen johdolle; jos yritys haluaa ei kommentointi, niin huomautus ei suoriteta. Merkinnät voivat olla jokaisen havainnon, lopussa jokaisen sivun tai alareunassa viimeisen sivun ennen tutkijan allekirjoitus.

Allekirjoitukset

Tutkijoiden nimet on painettu ja allekirjoitettu, ja Myöntämispäivä tähän kohtaan merkitään. Otsikot tutkijoille voidaan myös sisällyttää. Jos 483 on useita sivuja, ensimmäinen ja viimeinen sivu on täysi allekirjoitukset kun välissä sivut vain parafoitu.

Converse puoli

Käänteinen puoli muodossa on tämä teksti:

Liitteet / muutokset

On mahdollista, että virhe löysi tarkastaja annettuaan 483. Jos 483 syntyi kautta Turbo EIR, niin muutos on luotu tässä järjestelmässä. Else, lisäys syntyy. Jos mahdollista, tutkija henkilökohtaisesti toimittaa täydennyksessä / muutos yrityksen.

Lisäykset / muutokset ei yleensä käytetä lisätä huomautuksia 483, kun tarkastus on suljettu pois ja tutkija ovat lähtenyt.

Yleisön oikeus lomakkeeseen FDA 483s

Muoto 483s löytyvät Freedom of Information Act, mutta voidaan redacted poistaa ei-julkiset tiedot. FDA julkaisee valitse 483s niiden verkkosivuilla osoitteessa tässä paikassa:

Eräät kolmannet kyselyn FDA ja julkaista luettelo Kunto FDA 483s liikkeeseen vuodesta 2000.

Koska 21-Nov-2009, FDA haluaa lisätietoja yleisöltä "siitä tarkastuskertomusten olisi suunniteltu uudelleen erottaa tiivistelmä tai keskeiset havainnot sivu, joka voitaisiin yleisesti saatavilla nopeasti." Vastausta yleisöltä voidaan toimitettiin FDA: n verkkosivuilla.

Viimeaikainen kehitys Kunto FDA 483 havainnot

Tabulations eniten mainittu kysymyksistä yleensä suhteellisen vakaana vuodesta toiseen. FY2012 keräämät tiedot FDA: n CDER osoittaa, että nämä ovat kolme tärkeintä huolta:

  • Menettelyjä ole kirjoitettu, tai ei täysin noudattanut
  • Huono tutkimukset ristiriitoja tai epäonnistumisista
  • Koska kirjallisten menettelyjen

Tabulations eniten mainittu sitaattia päivitetty FDA FY2013. Tiedot vuodesta 2013 ilmoittanut seuraavat 21 CFR 211 kohdat mainittiin. : Näitä olivat: # 211,22 menettelyt ei kirjallisesti # 211,192 tutkinta eroja, # 211,100 puuttuminen kirjallisten menettelyjen, # 211,160 Tieteellisesti laboratorio valvonta

  0   0
Edellinen artikkeli Jon Thaxton
Seuraava artikkeli Mack Ray Edwards

Kommentit - 0

Ei kommentteja

Lisääkommentti

smile smile smile smile smile smile smile smile
smile smile smile smile smile smile smile smile
smile smile smile smile smile smile smile smile
smile smile smile smile
Merkkiä jäljellä: 3000
captcha